의료기기 규제 및 허가 절차 법률 안내의료기기는 인체에 직접 영향을 미치는 제품이므로, 국가가 엄격한 기준과 절차를 통해 제조·수입·판매를 규제하고 있습니다. 따라서 의료기기를 개발하거나 유통하려는 기업은 관련 법령을 정확히 이해하고, 허가 요건을 충족해야 합니다.이 글에서는 의료기기 관련 법적 정의, 등급 분류, 허가 절차, GMP 요건 등 실무자가 반드시 알아야 할 내용을 정리합니다.1. 의료기기의 정의 및 분류의료기기법에 따라 의료기기란 사람 또는 동물의 질병 진단·치료·경감·예방 등을 목적으로 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다.✅ 의료기기 등급 분류 (위해도 기준)등급위험도예시1등급낮음체온계, 압박붕대2등급보통전자 혈압계, 초음파 진단기3등급높음혈액투석기, 심전도기4등급매우 높음심장박동..
