의료기기 규제 및 허가 절차 법률 안내
의료기기는 인체에 직접 영향을 미치는 제품이므로, 국가가 엄격한 기준과 절차를 통해 제조·수입·판매를 규제하고 있습니다. 따라서 의료기기를 개발하거나 유통하려는 기업은 관련 법령을 정확히 이해하고, 허가 요건을 충족해야 합니다.
이 글에서는 의료기기 관련 법적 정의, 등급 분류, 허가 절차, GMP 요건 등 실무자가 반드시 알아야 할 내용을 정리합니다.
1. 의료기기의 정의 및 분류
의료기기법에 따라 의료기기란 사람 또는 동물의 질병 진단·치료·경감·예방 등을 목적으로 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다.
✅ 의료기기 등급 분류 (위해도 기준)
| 등급 | 위험도 | 예시 |
|---|---|---|
| 1등급 | 낮음 | 체온계, 압박붕대 |
| 2등급 | 보통 | 전자 혈압계, 초음파 진단기 |
| 3등급 | 높음 | 혈액투석기, 심전도기 |
| 4등급 | 매우 높음 | 심장박동기, 인공심장판막 |
📌 등급이 높아질수록 허가 절차가 복잡하고 안전성 심사 수준이 강화됩니다.
2. 의료기기 허가 절차 요약
| 단계 | 절차 설명 |
|---|---|
| 1 | 의료기기 제조·수입업 허가 (사업자 등록) |
| 2 | GMP 적합성 평가 신청 (2~4등급 해당) |
| 3 | 제품 허가·인증·신고 (등급별 상이) |
| 4 | 기술문서 및 시험자료 제출 (안전성·유효성 심사 포함) |
| 5 | 한국의료기기안전정보원 또는 식약처 허가 결정 |
📌 1등급은 신고만으로 가능하며, 2~4등급은 반드시 허가 또는 인증이 필요합니다.
3. GMP 인증 요건 (Good Manufacturing Practice)
- 2등급 이상 의료기기를 제조·수입하려면 GMP 적합 인증 필수
- 제조소 시설, 품질관리 절차, 원자재 관리, 불량품 처리 기준 등 포함
- GMP 심사 결과는 3년간 유효하며, 변경 시 재평가 필요
📌 국내 GMP 인증은 식품의약품안전처(MFDS)에서 실시
4. 기술문서 및 시험 자료 요구 사항
✔ 기술문서 (제품 설명서, 구조·원리·사용방법 등)
✔ 안전성 시험 자료 (전기적 안전, 생물학적 안전 등)
✔ 유효성 평가 자료 (임상 시험 또는 논문 기반 근거 포함)
✔ 제품 표시 및 포장자료 (라벨, 사용자 설명서 포함)
5. 실무 체크리스트
✔ 의료기기의 정확한 등급 분류가 완료되었는가?
✔ 제조업·수입업 허가와 GMP 인증을 준비 중인가?
✔ 제품 허가에 필요한 기술문서·시험자료가 충실히 준비되었는가?
✔ 의료기기 허가에 따른 사후 관리(보고, 재심사, 변경 허가 등) 절차를 숙지하고 있는가?
6. 결론 | 의료기기 허가는 제품 안전과 시장 신뢰의 핵심입니다
✔ 의료기기 허가는 단순한 행정절차가 아닌, 환자 안전과 직결되는 법적 시스템입니다.
✔ 제조·수입 기업은 등급별 요건을 명확히 이해하고, GMP·기술문서·안전성 심사 등 필수 절차를 사전 대비해야 합니다.
✔ 사후관리 체계까지 준비된 기업만이 국내외 의료기기 시장에서 지속 성장할 수 있습니다.
💡 안전한 의료기기는 철저한 허가에서 시작됩니다. 법이 정한 절차는 생명을 보호하는 기준입니다.